Cómo la tecnología novedosa impulsa el cumplimiento en la industria farmacéutica

En los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actúa como una entidad principal que establece estándares para el cumplimiento en la industria farmacéutica. En la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) vigila la calidad de los medicamentos. Estas y muchas otras organizaciones de todo el mundo se aseguran de promover la salud pública evaluando, regulando y supervisando todo lo relacionado con la industria farmacéutica.

Los siguientes factores, entre otros, están impulsando a los organismos reguladores a introducir programas de cumplimiento farmacéutico:

• La creciente presión sobre las industrias de la salud y farmacéutica para garantizar la seguridad del paciente y proteger la salud pública.
• La creciente cantidad de productos falsificados en el mercado
• Aumento de los costos de desarrollo, prueba y distribución de medicamentos
• La necesidad de facilitar el cumplimiento en la industria farmacéutica con las leyes aplicables
• La necesidad de mantener estándares de calidad consistentes en diferentes regiones y mercados.

Los programas de cumplimiento tienen como objetivo promover la transparencia, la seguridad y la eficacia en la industria. Sin embargo, lograr el cumplimiento en la industria farmacéutica puede ser complejo y costoso.

Al adoptar soluciones de tecnología farmacéutica , las empresas pueden obtener un valioso aliado en sus esfuerzos por lograr y mantener el cumplimiento. A continuación, compartimos nuestra experiencia en la creación de software farmacéutico y de ciencias de la vida y destacamos las formas clave en que la tecnología agiliza el cumplimiento farmacéutico.

Cuatro formas en que la tecnología agiliza el cumplimiento en la industria farmacéutica

1. Superar los silos

La gestión de datos basada en la nube , el almacenamiento de datos , el análisis de big data y otras tecnologías pueden ayudar a las empresas farmacéuticas a consolidar los datos que antes se almacenaban en sistemas aislados.

El almacenamiento de datos consolidado permite a las empresas farmacéuticas obtener una vista de 360 grados de sus datos y detectar problemas de cumplimiento en una etapa temprana.

Un ejemplo de una empresa que aprovecha la tecnología moderna para mejorar el cumplimiento farmacéutico al impulsar la gestión de datos es Pfizer. La corporación farmacéutica líder se basa en un sistema de gestión de documentos electrónicos que consolida los datos de ensayos clínicos de múltiples fuentes para obtener una vista única y unificada. Realiza un seguimiento conveniente del progreso de los ensayos clínicos, identifica tendencias y patrones, y garantiza que los datos de los ensayos sean precisos y estén actualizados.

Otro ejemplo proviene de Johnson & Johnson, que utiliza un sistema de administración de datos basado en la nube que integra todos los datos empresariales provenientes de diferentes fuentes. La solución facilita los esfuerzos de la empresa para lograr el cumplimiento en la industria farmacéutica mediante el mantenimiento de registros precisos y actualizados de todas las actividades relacionadas con el desarrollo, las pruebas y la distribución de medicamentos. Esto incluye el seguimiento de todas las etapas del desarrollo de medicamentos, incluida la investigación, los ensayos clínicos , la aprobación regulatoria y la vigilancia posterior a la comercialización.

2. Habilitación de informes avanzados

Al confiar en las herramientas de generación de informes de nueva generación, las compañías farmacéuticas ahora pueden generar informes personalizados de cualquier complejidad (también en tiempo real). Esto les ayuda a obtener una visión más profunda de sus datos, identificar posibles riesgos de cumplimiento farmacéutico y tomar medidas proactivas para abordarlos.

Además, las herramientas tecnológicas pueden ayudar a las empresas farmacéuticas a evitar informes duplicados o contradictorios entre diferentes departamentos o regiones, asegurando que los datos enviados a los organismos reguladores sean coherentes y precisos .

El sistema de gestión de datos de Jonhson & Johnson mencionado anteriormente es un ejemplo digno de cómo la tecnología facilita el cumplimiento farmacéutico a través de informes de eventos adversos eficientes. La solución de Johnson & Johnson permite a la empresa rastrear e informar de manera eficiente sobre eventos adversos y efectos secundarios, lo que garantiza que toda la información necesaria se recopile y envíe a los organismos reguladores de manera oportuna.

Otra compañía farmacéutica global, Sanofi, utiliza informes avanzados para facilitar sus esfuerzos para lograr el cumplimiento en la industria farmacéutica. Las herramientas tecnológicas permiten a la empresa generar informes personalizables que cumplen con los requisitos específicos de cada organismo regulador con el que tratan. Todos los informes se generan automáticamente, lo que ahorra tiempo y minimiza la posibilidad de errores humanos.

3. Facilitar los procesos comerciales

Otro caso de uso de la tecnología para facilitar el cumplimiento farmacéutico es mejorar los procesos comerciales. Específicamente, la tecnología puede ayudar a agilizar e incluso automatizar las siguientes tareas:

• Administración, impuestos y finanzas : cuentas por pagar, procesamiento de pagos, conciliación bancaria y declaración de impuestos
• Compras: análisis de gastos, gestión de informes de gastos, gestión de datos de compras, gestión de relaciones con proveedores y gestión de contratos
• Cadena de suministro : previsión de demanda, inventario y gestión de activos
• Recursos humanos: gestión de viajes y gastos, gestión de datos de empleados, validación de registros de tiempo y otros.

Muchas empresas farmacéuticas de todo el mundo están aprovechando el poder de la tecnología para facilitar y automatizar los flujos de trabajo cotidianos . Por ejemplo, Novo Nordisk, una empresa farmacéutica multinacional con sede en Dinamarca, utiliza tecnología para automatizar la gestión del cumplimiento de impuestos indirectos en más de 50 países en los que opera la empresa, lo que mejora significativamente sus programas de gestión de cumplimiento de la industria farmacéutica.

La solución está integrada con el sistema ERP de la empresa, lo que ayuda a identificar rápidamente las posibles áreas de incumplimiento. También proporciona visibilidad en tiempo real de la situación fiscal de la empresa, lo que permite a los ejecutivos de Novo Nordisk tomar decisiones más informadas y optimizar su estrategia fiscal.

Otro ejemplo de confianza en la optimización de procesos comerciales para mantener el cumplimiento en la industria farmacéutica proviene de AstraZeneca. La empresa farmacéutica mundial ha adoptado un sistema de gestión de proveedores que les permite gestionar de forma eficaz sus relaciones con los proveedores globales, supervisar el rendimiento de los proveedores y vigilar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios por parte de los proveedores. El sistema mantiene una base de datos central de proveedores y su documentación de cumplimiento asociada, incluidas calificaciones, certificaciones y registros financieros.

4. Acelerar el desarrollo de fármacos

El creciente uso de la tecnología ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir el tiempo y el costo asociados con la introducción de nuevos medicamentos en el mercado.

Las formas en que la tecnología moderna permite acelerar el desarrollo de fármacos, mientras ayuda a mantener el cumplimiento farmacéutico, son muchas:

• Las herramientas avanzadas de análisis de datos y aprendizaje automático pueden acelerar el descubrimiento de fármacos y la identificación de posibles candidatos a fármacos
• El uso de simulaciones por computadora y gemelos digitales puede ayudar a predecir el comportamiento de las drogas antes de que se prueben en vivo
• Las historias clínicas electrónicas y otros sistemas de gestión de datos de pacientes pueden ayudar a identificar pacientes elegibles para ensayos clínicos y acelerar el reclutamiento.
• Los dispositivos portátiles y la tecnología de monitoreo pueden proporcionar datos en tiempo real sobre pacientes en ensayos clínicos, lo que reduce el tiempo y el costo de la recopilación de datos.
• Los equipos de fabricación impulsados por Internet de las Cosas pueden acelerar la producción de prototipos de medicamentos mientras protegen la calidad de los medicamentos
• Las herramientas de automatización de procesos robóticos (RPA) pueden automatizar tareas repetitivas en el desarrollo de fármacos, liberando el tiempo de los investigadores
• Las tecnologías de computación en la nube pueden proporcionar almacenamiento y procesamiento escalables y rentables de grandes cantidades de datos, lo que permite un análisis y una toma de decisiones más rápidos.

Un ejemplo de una empresa que ya ha descubierto el valor de la tecnología para acelerar el desarrollo de fármacos es GSK. La compañía farmacéutica y biotecnológica británica utiliza inteligencia artificial para probar compuestos de medicamentos de manera más rápida, eficiente y precisa. La compañía también confía en la IA para identificar posibles candidatos a fármacos, lo que reduce significativamente el tiempo que lleva pasarlos a ensayos clínicos.

Otro ejemplo de una empresa que utiliza la tecnología para mejorar el cumplimiento de la industria farmacéutica proviene de Novartis. La corporación farmacéutica suiza utiliza IA para analizar grandes cantidades de datos de sus programas de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Específicamente, aplican IA para analizar datos de pacientes, datos preclínicos e información genética para identificar posibles objetivos farmacológicos y optimizar los candidatos a fármacos.

Novartis también utiliza la IA para diseñar nuevos compuestos farmacológicos con propiedades específicas y para predecir cómo esos compuestos interactuarán con objetivos biológicos .

Obstáculos para el uso de la tecnología para la gestión del cumplimiento farmacéutico

Si bien la tecnología puede ser extremadamente útil para lograr el cumplimiento en la industria farmacéutica, existen varias barreras que las empresas deben superar para aprovechar todo el valor de la tecnología.

Uno de los más significativos es la falta de madurez digital del sector. La madurez digital se refiere a la medida en que una organización depende de las herramientas y la tecnología digitales. Muchas empresas farmacéuticas todavía dependen de sistemas heredados, que pueden ser difíciles de integrar con soluciones tecnológicas modernas.

Una encuesta realizada por DT Сonsulting entre líderes farmacéuticos globales destaca las siguientes razones de la baja madurez digital en el sector:

Mejorar la madurez digital del sector y agilizar los esfuerzos de cumplimiento farmacéutico exige un cambio en todo el sector y requiere abordar los siguientes cuellos de botella:

• El riesgo percibido asociado con la adopción de nueva tecnología

La industria farmacéutica está muy regulada y cualquier cambio en los procesos o sistemas debe evaluarse y probarse cuidadosamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Este enfoque cauteloso puede conducir a una toma de decisiones lenta, lo que resulta en retrasos en la adopción de nuevas tecnologías.

Solución : para minimizar los riesgos asociados con la adopción de soluciones tecnológicas, le recomendamos que colabore con las autoridades reguladoras y se comprometa con ellas desde el principio del proceso de transformación para garantizar el cumplimiento farmacéutico y obtener una aceptación.

Otra solución a considerar es comenzar su iniciativa de transformación digital con un estudio piloto. Realizado en un entorno controlado, podría ayudarlo a probar nuevas tecnologías, así como a demostrar su cumplimiento y seguridad.

• La falta de estandarización tecnológica en el sector

Muchas compañías farmacéuticas han crecido a través de fusiones y adquisiciones, lo que ha dado como resultado un mosaico de sistemas y procesos heredados que a menudo son difíciles de integrar. Esto puede dificultar la implementación de nuevas soluciones tecnológicas, ya que es posible que no sean compatibles con los sistemas existentes.

Solución : para superar este problema, recomendamos realizar una evaluación exhaustiva de los sistemas y procesos actuales para identificar posibles cuellos de botella, priorizando la implementación de soluciones tecnológicas que sean compatibles con los sistemas existentes y recurriendo a la implementación iterativa para garantizar una integración perfecta de todos los componentes tecnológicos.

• La falta de interoperabilidad

El sector farmacéutico depende en gran medida de los datos. Los silos de datos y la falta de interoperabilidad pueden dificultar la adopción de tecnología y plantear un desafío para mantener el cumplimiento en la industria farmacéutica. Los diferentes departamentos dentro de una empresa farmacéutica pueden usar diferentes sistemas o incluso diferentes versiones del mismo sistema, lo que dificulta la consolidación de datos y la obtención de una visión holística de las operaciones de la organización.

Solución : para garantizar la integridad de los datos y la interoperabilidad del software , considere desarrollar una estrategia de datos integral que defina las políticas de gobierno, propiedad y estandarización de los datos. También vale la pena realizar auditorías de datos regulares para identificar silos de datos e inconsistencias.

• La falta de habilidades digitales y experiencia dentro de la industria.

Tradicionalmente, el sector farmacéutico ha tardado en adoptar nuevas tecnologías y puede carecer de los recursos, las habilidades y la experiencia necesarios para implementar soluciones digitales.

Solución : para cerrar la brecha de experiencia, las compañías farmacéuticas pueden invertir en la contratación de profesionales experimentados que puedan liderar la implementación de la nueva tecnología o recurrir a consultores externos con experiencia en el desarrollo de soluciones para la industria farmacéutica a fin de proporcionar liderazgo estratégico y tecnológico.

En una nota final

Aunque históricamente, el sector farmacéutico ha sido bastante lento en la adopción de tecnología para una mejor gestión del cumplimiento farmacéutico, la perspectiva está cambiando. Las propias autoridades reguladoras impulsan a la industria a subirse al carro de la innovación.

En los EE. UU., la FDA creó el programa de tecnología emergente que fomenta enfoques innovadores para el diseño y la fabricación de productos farmacéuticos. Del mismo modo, el equipo de Process Analytical Technologies (PAT) establecido por la EMA y la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) lidera la innovación en la UE y el Reino Unido.

Las historias de éxito de los primeros usuarios demuestran: las soluciones tecnológicas facilitan lograr y mantener el cumplimiento en la industria farmacéutica. Aún así, para cosechar los beneficios, es fundamental abordar la implementación de soluciones novedosas con cautela y teniendo en cuenta los posibles desafíos. Para obtener más información sobre cómo las soluciones tecnológicas pueden ayudar a su empresa a lograr y mantener el cumplimiento, póngase en contacto con nuestros consultores tecnológicos.

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